Оцінка ефективності, переносності та безпечності препарату адеметіоніну у пацієнтів з неалкогольним стеатогепатитом із синдромом внутрішньопечінкового холестазу. Відкрите порівняльне багатоцентрове рандомізоване проспективне дослідження HEPARD

Анотація

Мета — довести, що препарат «Гепаметіон» (таблетки кишковорозчинні по 500 мг, виробництва АТ «Київмедпрепарат», Україна) не поступається за ефективністю оригінальному препарату адеметіоніну (таблетки кишковорозчинні по 500 мг) при курсовому застосуванні у пацієнтів із неалкогольним стеатогепатитом із синдромом внутрішньопечінкового холестазу.

Матеріали та методи. В дослідження було рандомізовано 110 пацієнтів, які відповідали критеріям залучення. Їх розподілили на дві групи. Пацієнтам основної групи (28 (51,9%) чоловіків і 26 (48,1%) жінок, середній вік — (46,37±9,86) року) призначали генеричний препарат адеметіоніну «Гепаметіон», таблетки кишковорозчинні по 500 мг, пацієнтам контрольної групи (29 (52,7%) чоловіків і 26 (48,1%) жінок, середній вік — (46,49±10,69) року) — оригінальний препарат адеметіоніну, таблетки кишковорозчинні по 500 мг. Початкова терапія в обох групах — протягом 14 (± 3) діб у добовій дозі 1000 мг, підтримувальна терапія — з 15‑го (± 3) до 60‑го (± 3) дня: пацієнти основної групи отримували «Гепаметіон» по 1 таблетці (500 мг) між прийомами їжі тричі на добу (добова доза — 1500 мг), пацієнти контрольної групи отримували референтний препарат по 1 таблетці (500 мг) між прийомами їжі тричі на добу (добова доза — 1500 мг). Обидві групи були порівнянними за демографічними й антропометричними характеристиками, оцінками тяжкості стану, виразністю та наявністю скарг і симптомів, вітальними функціями, результатами інструментального та лабораторного дослідження, супутньою терапією і патологією (р >0,05). Діагноз «неалкогольний стеатогепатит із синдромом внутрішньопечінкового холестазу» установлювали відповідно до вітчизняних та міжнародних рекомендацій.

Результати. В результаті проведеного клінічного дослідження доведено, що ефективність препарату «Гепаметіон», таблетки кишковорозчинні по 500 мг, виробництва АТ «Київмедпрепарат» (Україна) при курсовому 2‑місячному застосуванні в лікуванні пацієнтів з неалкогольним стеатогепатитом із синдромом внутрішньопечінкового холестазу не поступається ефективності оригінального адеметіоніну. Відмінності між групами були статистично незначущими (р >0,05). Курсова 2‑місячна терапія адеметіоніном неалкогольного стеатогепатиту із синдромом внутрішньопечінкового холестазу сприяла нормалізації маркерів ступеня виразності синдрому внутрішньопечінкового холестазу (рівень прямого білірубіну, активність ЛФ і ГГТ), а також зменшенню клінічних симптомів холестазу (р <0,05).

Висновки. Адеметіонін може бути рекомендований як ефективний і безпечний лікарський засіб при курсовому 2‑місячному лікуванні пацієнтів із неалкогольним стеатогепатитом із синдромом внутрішньопечінкового холестазу. Досліджуваний препарат порівнянний з оригінальним препаратом аде­метіо­­ніну (р >0,05).